Good manufacturing practices (avanzado)

Objetivos

Manejar las normas de correcta fabricación, atendiendo a los aspectos concretos de&nbsp: Las gmp's que afectan a la fabricación farmacéutica, al personal, a los locales y a los&nbsp: Equipos y a la documentación.

Contenidos

• 1. Bloque temático principal
• 1.1. Introducción a las normas de correcta fabricación.
• 1.2. Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico.
• 1.3. Introducción a las gmp.
• 1.4. Visión histórica de las normas de correcta fabricación.
• 1.5. Ambito de aplicación.
• 1.6. Oganismos oficiales y las administraciones públicas.
• 1.7. Comparación de las gmp con otros sistemas de calidad según sectores.
• 1.8. El real decreto 1564/.
• 1.9. Ambito de aplicación.
• 1.10. Los tipos de laboratorios farmacéuticos.
• 1.11. Definición y funciones de garantía de calidad en fabricación de medicamentos.
• 1.12. El dtf.
• 1.13. El organigrama farmacéutico.
• 1.14. La gestión de la calidad.
• 1.15. Diferencias entre las funciones de control de calidad y garantía de calidad.
• 1.16. El perfil del garante de calidad.
• 1.17. Las inspecciones y auditorías como herramientas de calidad.
• 1.18. El capítulo i y 6 de las gmp.
• 1.19. El personal.
• 1.20. Cualificación del personal.
• 1.21. Descripción de funciones.
• 1.22. Formación, planes formativos.
• 1.23. Planes higiénicos.
• 1.24. Vigilancia de la salud del personal.
• 1.25. Los locales y los equipos.
• 1.26. Requisitos de los locales en la industria farmacéutica.
• 1.27. El flujo de personal y de mercancías.
• 1.28. La cualificación de zonas.
• 1.29. Las planificaciones: Cualificaciones, calibraciones y verificaciones.
• 1.30. El plan master de cualificaciones.
• 1.31. El desarrollo de una cualificación.
• 1.32. Dq-iq-oq-pq.
• 1.33. La documentación.
• 1.34. El sistema documental en la industria farmacéutica.
• 1.35. Función y requisitos.